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Blouses d’isolation conformes aux normes EN 13795, EN 14126, AATCC 42 ou ASTM F 1670 ?


Frank Van Laer - infirmier-hygiéniste, hospitalier - Hôpital universitaire d’Anvers.

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L’offre en blouses d’isolation est actuellement considérable. Vu que les fabricants n’utilisent pas tous les mêmes méthodes de test pour déterminer le niveau de protection, il n’est guère évident pour l’utilisateur de procéder à une comparaison objective de ces blouses. Des méthodes de test ont dès lors été conçues afin d’objectiver de manière spécifique les performances des vêtements d’isolation (EPI ou équipements de protection individuelle). Il peut y avoir une confusion avec les exigences auxquelles les blouses d’isolation doivent répondre dans la pratique. Certains fabricants/fournisseurs de blouses d’isolation appliquent parfois des normes utilisées pour les tenues d’opération afin de clarifier les capacités de protection des blouses d’isolation.
Dans un contexte de prévention contre les infections, il est dans tous les cas nécessaire que l’utilisateur dispose de données objectives concernant les capacités de protection.

2. Composition des blouses d’isolation

La composition la plus usitée pour les blouses d’isolation est SMS (Spunbond + Meltblown + Spunbond). Il s’agit d’une blouse non tissée constituée de trois couches, une couche de meltblown formant la couche du milieu. La couche du milieu peut également se composer de deux ou trois couches (respectivement SMMS ou SMMMS).
Dans le processus de fabrication de tissus spunbond, des polymères fondus (polypropylène (PP) ou combinaison entre PP et polyéthylène (PE)) sont transformés en filaments continus transformés en rouleaux de non-tissé. On utilise également l’abréviation PPSB lorsqu’une base PP a été utilisée (Spunbond polypropylène). Des blouses d’isolation peuvent également se composer uniquement de PP tissé, avec par exemple un revêtement supplémentaire en PE.
La technologie metlblown permet de produire des fils ultrafins à l’aide d’air chaud soufflé sur le flux de polymères fondus. Les meltblowns sont surtout utilisés pour la production de tissus absorbants et de matériel d’incontinence (1).

3. Conformes à la directive 93/42/CEE, classe I

Si le fabricant/fournisseur des blouses d’isolation fait référence à la directive 93/42/CEE, cela signifie uniquement que la blouse en question est considérée comme un dispositif médical au sens large du terme. Un dispositif médical est tout instrument, appareil, équipement, matière ou autre article destiné par le fabricant à être utilisé chez l’homme à des fins de diagnostic, de traitement ou d’atténuation d’une maladie, d’atténuation ou de compensation d’une blessure ou d’un handicap. Les accessoires et logiciels nécessaires à un bon fonctionnement de ces produits relèvent également de la directive. Les dispositifs sont subdivisés en quatre classes. Les règles de classification se fondent sur la vulnérabilité du corps humain. Les procédures d’évaluation de conformité pour les blouses d’isolation de la classe I peuvent être effectuées, en règle générale, sous la seule responsabilité des fabricants, vu le faible degré de vulnérabilité de ces produits (2).

4. Vêtements de protection en vertu des directives AAMI(3,4)

Les directives américaines AAMI (AAMI : Association for the Advancement of Medical Instrumentation) pour vêtements de protection stipulent des normes de performance minimales dans le domaine de la solidité, des performances de protection et de résistance à l’humidité. Les vêtements doivent répondre à un niveau de qualité (AQL) de 4 %. Chaque vêtement doit offrir une protection totale à l’avant, à l’arrière et le long des coutures.
Les vêtements portent une étiquette mentionnant le niveau de protection : le niveau AAMI 1 est le plus bas, le 4 étant le plus élevé.

AATCC= American Association of Textile Chemists and Colorists.
AATCC-42 (résistance à la pénétration) : mesure la résistance de tissus contre la pénétration de liquides lorsqu’ils entrent en contact avec de l’eau.
AATCC-127 (pression hydrostatique) : mesure la résistance de tissus contre la pénétration de liquides lorsqu’ils entrent en contact avec de l’eau sous pression constante et croissante.
ASTM = American Society of the International Association for Testing and Materials.
ASTM F1670 : test de pénétration de sang synthétique.
ASTM F1671 : test de pénétration d’un micro-organisme de substitution (bactériophage Phi-X174) qui est utilisé comme modèle du virus de l’hépatite C (plus petit pathogène viral transmissible par le sang connu) et simule tant l’hépatite B que le VIH.

5. Vêtements de protection en vertu de la directive EN 14126

La directive européenne 89/686/CEE fait référence à des organismes notifiés pour déterminer le niveau de protection des vêtements de protection contre des agents microbiologiques.
La norme européenne EN 14126 détermine les exigences auxquelles les vêtements de protection doivent répondre pour offrir une protection contre ces agents. La norme vise de manière spécifique les combinaisons devant offrir une protection contre les liquides, aérosols et poussières. Les méthodes de test utilisées sont ISO 16603 et ISO 16604 pour déterminer le niveau de protection ; six classes de protection existent. À cet égard, les méthodes de test américaines (ASTM F 1670 et ASTM F1671) peuvent également être utilisées. Vous trouverez de plus amples détails à ce propos dans l’article de Noso-info intitulé « Degré d’efficacité des combinaisons de protection contre les agents biologiques» (5).

6. Vêtements de protection conformément à la norme EN 13795:2011 (4,6)

Cette norme européenne décrit des méthodes de test s’appliquant de manière spécifique aux vêtements d’opération et champs de protection.

Méthodes de test :
a) Protection contre la pénétration d’eau (ISO 20811) : mesure l’étanchéité de la blouse ; chevauche partiellement la barrière bactérienne humide. Le matériau est soumis à une pression de l’eau qui augmente de 10 cm/min. Le test prend fin lorsque des gouttes traversent le matériau. Le résultat s’exprime en cm H2O.
b) Protection contre la pénétration de bactéries (humide) (ISO 22610) : le test mesure la résistance d’un matériau à la pénétration de bactéries dans un liquide (par ex. sang) lorsque ce matériau est soumis à un frottement mécanique. Le test est effectué à l’aide de S. aureus. Le résultat s’exprime en BI (barrier index, avec une valeur maximale de 6).
c) Protection contre la pénétration de bactéries (sèche) (ISO 22612) : spécifie une méthode d’essai pour évaluer la résistance de matériaux de protection à la pénétration de particules porteuses de bactéries dans un environnement sec (par ex. dans de la poussière, cellules épithéliales). Du talc contaminé avec B. subtilis est appliqué par vibration sur le matériau (108 CFU/g talc et 30 min. de temps de vibration). Le résultat s’exprime en log10 CFU.

7. Discussion

Les exigences auxquelles une blouse d’isolation doit répondre sont déterminées par une analyse de risque. Une combinaison destinée à être portée en présence de patients souffrant de fièvre hémorragique devra par conséquent satisfaire à d’autres exigences que dans le cas d’une blouse d’isolation utilisée avec des patients colonisés par le MRSA et où aucun contact avec des liquides corporels n’est attendu.
Le niveau de protection d’une blouse d’isolation peut déjà être évalué sur la base de quelques spécifications techniques limitées comme la composition, le poids par m² (par ex. 20 g/m2, 35 g/m2,…) et le niveau de la colonne d’eau auquel les blouses peuvent résister. Lorsque, dans les caractéristiques d’une colonne d’eau, ≥ 28 cm apparaît, il est alors évident que les propriétés de protection de ce type de blouse sont supérieures au type mentionnant une colonne d’eau de ≥ 18 cm. Même si les deux blouses sont perméables à l’eau, des liquides corporels traverseront cependant les deux types de blouse en cas de pression élevée. C’est par exemple le cas lorsqu’on se penche sur le lit d’un patient souillé de liquides.
Dans la pratique, une blouse d’isolation doit cependant offrir un niveau de protection suffisant contre la pénétration de micro-organismes à l’état sec. Le résultat de la méthode de test EN ISO 22612 sera dès lors déterminant dans ce cas. Si seules les méthodes de test américaines sont à disposition, il est possible d’utiliser le niveau de protection AAMI 1 car le contact liquide attendu est ici faible.
Le choix pour une blouse d’isolation conforme à EN ISO 22612 mais offrant une faible résistance aux liquides (<20 cm H2O) a également des retombées financières pour l’hôpital : ces blouses peuvent être jusqu’à 1/3 moins chères que des blouses comparables offrant un niveau de protection contre des liquides légèrement supérieur.
Si une protection supplémentaire s’avère cependant nécessaire en cas de risque de contact avec des liquides corporels, il est possible d’opter pour une blouse d’isolation combinée à une blouse en plastique jetable (7) offrant une protection optimale à l’avant du corps, évitant de souiller les vêtements de travail. Vu qu’une blouse en plastique de ce type n’est pas toujours nécessaire, le coût de cette protection supplémentaire est négligeable.

8. Références

1. Lim H. A review of spun bond process. Journal of Textile and Apparel, Technology and Management, 2010,6 (3):1-13.
2. Directive 93/42/CEE du Conseil, du 14 juin 1993, relative aux dispositifs médicaux. Journal officiel n° L 169 du 12/07/1993 p. 0001 – 0043.
3. Association for the Advancement of Medical Instrumentation, American National Standards Institute. Liquid barrier performance and classification of protective apparel and drapes intended for use in health care facilities, ANSI/AAMI PB70:2003.
4. Centers for Disease Control and Prevention. Considerations for selecting protective clothing used in healthcare for protecting against microorganisms in blood and body fluids. Last updated: February 10, 2015. http://www.cdc.gov/niosh/npptl/topics/protectiveclothing/
5. Van Laer F. Degré d’efficacité des combinaisons de protection contre les agents biologiques Noso-info, 2014, 18 (4):5-6.
6. Dupont. EN 13795. Understanding the European Standard. Surgical gowns, drapes and clean air suits. http://www2.dupont.com/Medical_Fabrics/en_US/assets/downloads/EN13795_Understanding%20the%20European%20Standard.pdf.
7. Candlin J, Stark S. Plastic apron wear during direct patient care. Nursing Standard, 2005, 20 (2): 41-46.

 

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