Introductie

Het visitekaartje van een zorginstelling is in eerste instantie de visuele properheid van zijn omgeving. Zorginstellingen die er keurig en netjes bij liggen, geven een gevoel van veiligheid en verhogen de patiëntentevredenheid.(1) Hoewel deze insteek globaal gedragen wordt, is de omgeving van een zorginstelling één van de meest onderbelichte en ondergefinancierde gebieden in de gezondheidszorg. Dit ondanks het feit dat er voldoende literatuur voor handen is om aan te tonen dat een goede omgevingshygiëne cruciaal is om de verspreiding van zorginfecties en antimicrobiële resistentie te voorkomen. (2) Echter, weinig kwalitatieve studies koppelen interventies binnen omgevingshygiëne aan een vermindering van zorginfecties. Reden hiervoor is dat het moeilijk is om te achterhalen of een zorginfectie afkomstig is van een besmetting met ee)n pathogeen uit de omgeving. Hoewel het bekend is dat sommige pathogenen vaker worden overgedragen via de zorgomgeving dan andere, is het zeldzaam dat hiernaar onderzoek wordt gedaan. Wel toonden een aantal studies de potentiële impact van omgevingshygiëne op de gezondheid aan.(3) .Van de meest voorkomende pathogenen in de gezondheidszorg is bekend dat ze uren of dagen op oppervlakken kunnen overleven, sommige zelfs weken en sommige meer dan een jaar.(4,5). Er werd zelfs aangetoond dat fouten in de omgevingshygiëne sterk correleren met zorginfecties op een intensieve zorgen afdeling (6). Zo heb je als patiënt 2,14 keer meer kans op een besmetting met een pathogeen als de voorgaande patiënt in de kamer ermee was gekoloniseerd of geïnfecteerd. (7)

In de afgelopen 2 decennia hebben bepaalde interventies, zoals handhygiëne, er toe geleid dat het aantal zorginfecties in zorginstellingen verminderd is (8). Slechte handhygiëne is erkend als één van de belangrijkste oorzaken van zorginfecties onder patiënten. Als goede handhygiëne de zorginfecties tot 50% kunnen verminderen, dan is er nog steeds een overblijvend deel dat moet worden aangepakt. Omgevingshygiëne speelt hierin een belangrijke rol en is essentieel voor alle zorgcontexten, van ziekenhuizen en woon- en zorgcentra tot de thuiszorg (9). De effectiviteit is afhankelijk van diverse technische en menselijke factoren. De technische factoren omvatten zowel reiniging en ontsmetting van oppervlakken, als waterbeheer, luchtcontrole, afvalbeheer, linnenbeheer en sterilisatie en reprocessing van medische hulpmiddelen. De menselijke factoren omvatten zowel het opstellen, implementeren en opvolgen van de werkprocedures, als de training en management van het betrokken personeel en de structurele organisatie van diensten betrokken bij omgevingshygiëne. Beide factoren zijn essentieel voor de veiligheid van patiënten en zorgverstrekkers en dienen bijgevolg op elkaar afgestemd te worden.

Dit artikel beperkt zich tot één aspect van de technische factoren van omgevingshygiëne, namelijk de effectiviteit van een ontsmettingsmiddel volgens toepassingsdomein. Alvorens hierop dieper in te gaan, is het belangrijk om zich bewust te zijn van het feit dat dit slechts één schakel in de ketting van omgevingshygiëne is. De andere factoren en algemene basisprincipes, zoals reinigen, zijn even belangrijke schakels waarmee het omgevingshygiënebeleid staat of valt. Gezien micro-organismen vaak overgedragen worden via de handen en deze de zorgomgeving rechtstreeks kunnen contamineren, zal de effectiviteit van handontsmettingsmiddelen eveneens besproken worden. 

Reglementering

Ontsmettingsmiddelen moeten vóór hun lancering op de markt aan strenge reglementering en effectiviteitstests worden onderworpen. Welke is afhankelijk van de regio waar je het product wenst te vermarkten en wordt bepaald door verschillende regelgevende instanties over de hele wereld. Hier gaan we ons beperken tot de regio Europa, waarbij de belangrijkste instanties ECHA (European Chemicals Agency) en CEN (Comité Européen de Normalisation) zijn. 

Het ECHA is verantwoordelijk voor het regelgevend kader voor chemische stoffen: REACH. De afkorting ‘REACH’ staat voor ‘Registratie, Evaluatie en Autorisatie van Chemicaliën.’ REACH is een verordening van de Europese Unie over de productie, handel en gebruik van alle chemische stoffen en mengsels. Het ECHA is verantwoordelijk voor het beheren van de technische, wetenschappelijke en administratieve aspecten van het regelgevende kader van REACH. Het is de drijvende kracht achter de EU-wetgeving inzake chemische stoffen en mengsels, en moet zorgen voor een goede samenhang van deze aspecten in de wetgeving van de Europese Unie. De missie van het ECHA is een veilig gebruik van chemicaliën. Daarnaast fungeert het ECHA als een kenniscentrum voor het duurzaam beheer van chemicaliën. 

Hieronder een overzicht van de belangrijkste reglementeringen en hun scope.

Figuur 1: Overzicht Europees wetgevend kader voor chemische stoffen en mengsels

De DSD (Dangerous Substances Directive) richtlijn betreft de indeling, verpakking en het kenmerken van gevaarlijke stoffen. Voor de gevaarlijke mengsels is de DPD (Dangerous Preparations Directive) richtlijn van toepassing. En de CLP (Classification, Labelling & Packaging) Verordening beslaat de indeling, etikettering en verpakking van stoffen en mengsels.

De registratie van gebruikte ontsmettingsmiddelen in de zorgomgeving worden bepaald in de Biociden en Medische Hulpmiddelen verordening. Voor het routinematig ontsmetten van herbruikbare Medische Hulpmiddelen en hun oppervlakken (vóór en na standaard gebruik bij een patiënt) dient het product geregistreerd te zijn als klasse IIa (ontsmettingsmiddelen voor niet-invasieve Medische Hulpmiddelen op het einde van het behandelingsproces en deze voor invasieve Medische Hulpmiddelen waarbij nadien nog een ontsmettings- of sterilisatieproces volgt) of als klasse IIb (ontsmettingsmiddelen voor invasieve medische hulpmiddelen op het einde van het behandelingsproces). 

Echter, als er een reëel infectierisico aanwezig is (bv. een isolatiekamer waar een patiënt met een MDRO (Multi Drug Resistant Organism) verzorgd wordt of een epidemische situatie) dienen de herbruikbare Medische Hulpmiddelen en hun oppervlakken met een Biocide geregistreerd product, dat effectief is tegen de pathogeen dat het risico vormt, ontsmet te worden. Voor alle andere oppervlakken in de zorgomgeving die geen Medisch Hulpmiddel zijn, wordt een ontsmettingsmiddel gebruikt dat biocide geregistreerd is. Hierbij onderscheiden we 2 types oppervlakken, namelijk deze die niet rechtstreeks in contact komen met voedingsmiddelen (TP2) en deze die wel rechtstreeks in contact komen met voedingsmiddelen (TP4). 

Figuur 2: Overzicht type registratie volgens toepassingsdomein d’application 

Met betrekking tot de handontsmettingsproducten wordt vanuit ECHA (10) en het Europees Uitvoeringsbesluit 2016/904 (11) duidelijk gesteld dat deze Biocide TP1 dienen geregistreerd, gezien deze specifiek ingezet worden in het kader van preventie van overdracht van pathogenen, en niet in therapeutische (ontsmetten van wonden) of profylactische (voor het doorbreken van de huid- of slijmvliesbarrière) context (cfr. Geneesmiddelen registratie).

Het CEN is een particuliere en internationale non-profitorganisatie die verantwoordelijk is voor het creëren van normen. Europese normen worden gedreven door het bedrijfsleven en tot stand gebracht via een transparant, evenwichtig en op consensus gebaseerd proces waarbij relevante belanghebbenden worden betrokken. Het CEN streeft naar het produceren van hoge kwaliteitsnormen voor producten en diensten waarin kwaliteits-, veiligheids-, milieu-, interoperabiliteits- en toegankelijkheidseisen zijn opgenomen. De Technische Commissie 216 (TC216) van het CEN is bevoegd met de standaardisatie van de terminologie, vereisten, testmethoden inclusief potentiële werkzaamheid onder gebruiksomstandigheden, aanbevelingen voor gebruik en etikettering op het hele gebied van chemische ontsmettingsmiddelen en antiseptica. 

Deze commissie vervaardigt, publiceert en herziet alle normen met betrekking tot ontsmettingsmiddelen, zowel binnen het medisch en veterinair domein als het domein van voedselhygiëne, industrie, huishoudelijk en institutioneel gebruik. Om de bomen door het bos te blijven zien, ontwikkelde de commissie een overzichtsnorm die een compleet overzicht geeft van alle bestaande normen volgens toepassingsdomein, namelijk de EN 14885. Laat ons zeggen, een onmisbare gids voor elke infectiepreventiedeskundige die de effectiviteit van ontsmettingsmiddelen met elkaar wil vergelijken. Of, wil nagaan dat zijn keuze van ontsmettingsmiddel voor een bepaalde toepassing voldoet aan de nodige vereisten inzake effectiviteit. Voor de verdere bespreking baseert dit artikel zich op de meeste recente versie van de EN 14885, namelijk deze van augustus 2022, en beperkt het zich tot de normen die van toepassing zijn binnen het medisch domein.

Toepassingsdomeinen en definities

Om te claimen dat een product bepaalde ontsmettende eigenschappen heeft die geschikt zijn voor gebruik in de medische sector, moet het product worden getest in overeenstemming met en voldoen aan de relevante Europese normen zoals vermeld in onderstaande tabel (12). 

Tabel 1: Overzicht Europese normen voor het onderbouwen van productclaims binnen het medisch domein

Wat onder de diverse toepassingsdomeinen verstaan wordt, wordt duidelijk gedefinieerd in de norm. Zowel hygiënische handontsmetting en -wassing, chirurgische handontsmetting en -wassing, als linnen-ontsmetting en waterbehandeling ter bestrijding van legionella hoeven geen verdere toelichting, gezien deze vrij bekend en éénduidig zijn. Echter voor de toepassingsdomeinen oppervlakte- en instrument-ontsmetting is het noodzakelijk de definities aan te halen om verkeerde interpretaties te voorkomen. Oppervlakte-ontsmetting is de chemische ontsmetting van een vast oppervlak, inclusief die van bepaalde medische hulpmiddelen die niet kunnen worden ondergedompeld, door het aanbrengen van een product met of zonder mechanische actie (bv. bevloeien, besproeien, vernevelen, afvegen, …). En, instrument-ontsmetting is de chemische ontsmetting van bepaalde oppervlakken van medische hulpmiddelen door onderdompeling.

Soorten antimicrobiële testen

De testen zijn ingedeeld in 3 fazen. De fase 1-testen zijn kwantitatieve suspensietesten om vast te stellen dat werkzame stoffen of productformules een bactericide, fungicide of sporicide werking hebben, ongeacht het toepassingsdomein. Deze testen kunnen niet worden gebruikt voor een effectiviteitsclaim. 

De fase 2-testen omvatten 2 stappen:

• Fase 2, stap 1-testen zijn kwantitatieve suspensietesten om vast te stellen of een product een bactericide, levuricide, fungicide, tuberculocide, mycobactericide, virucide of sporicide werking heeft onder gesimuleerde praktische omstandigheden (propere of vuile omstandigheden) die geschikt zijn voor het beoogde gebruik. Deze testen geven relevante informatie over de activiteit van het product tegen micro-organismen in suspensie. Indien naast deze test geen fase 2, stap 2 test werd uitgevoerd, dan is de ‘wetting time’ van toepassing. Dit wil zeggen dat een oppervlak gedurende de volledige contacttijd ‘nat’ met het product moet blijven.

• Fase 2, stap 2 testen zijn kwantitatieve laboratoriumtesten om vast te stellen of een product een bactericide, levuricide, fungicide, tuberculocide, mycobactericide, virucide of sporicide werking heeft wanneer het op een oppervlak of op de huid wordt aangebracht onder gesimuleerde praktische omstandigheden (propere of vuile omstandigheden). Deze testen geven informatie over de activiteit tegen uitgedroogde micro-organismen op levenloze oppervlakken of op levende weefsels of tegen niet-uitgedroogde micro-organismen op levende weefsels. Bij deze testen is de ‘wetting time’ niet van toepassing gezien het product wordt getest zoals het in de praktijk gebruikt wordt. 

De fase-2 testen worden steeds uitgevoerd onder de minimumeisen/verplichte voorwaarden zoals vermeld in de normen. Afhankelijk van het toepassingsdomein van het product moeten testen onder aanvullende gestandaardiseerde omstandigheden (testorganismen, temperatuur, contacttijd en interfererende stoffen) worden uitgevoerd zoals gespecificeerd in de norm. Beide – fase 2, stap 1 en fase 2, stap 2 testen – zijn in combinatie nodig om een bepaalde effectiviteit van een product te claimen. Slechts in uitzonderlijke gevallen is afwijking van dit principe toegestaan, dewelke gespecifieerd worden in bijlage B van de norm EN 14885 (2022). Met andere woorden, er wordt steeds rekening gehouden met de resultaten van beide testen bij het vastleggen van de effectiviteitsclaim.

De fase 3-testen zijn veldtesten onder praktijkomstandigheden. Toepasbare methodologieën voor dit type testen zijn nog niet beschikbaar, maar kunnen in de toekomst worden ontwikkeld. Richtlijnen voor het ontwerp van fase 3-testen en het gebruik van gegevens van fase 3-testen worden omschreven in bijlage C van de norm EN 14885 (2022).

Selectie micro-organismen en testomstandigheden volgens toepassingsdomein

In deze rubriek wordt per toepassingsdomein toegelicht aan welke fase 2 testen het ontsmettingsmiddel moet voldoen. Bij elke norm worden de testmicro-organismen, de gesimuleerde praktische omstandigheden, de vereiste logaritmische reductie en contacttijd toegelicht.  

Handhygiëne

In onderstaande tabel worden alle normen vermeld die betrekking hebben op ontsmettende zepen en hydroalcoholische oplossingen. Telkens wordt er een onderscheid gemaakt tussen de diverse types van handontsmetting, namelijk de hygiënische handwassing, de hygiënische handontsmetting, de chirurgische handwassing en de chirurgische handontsmetting. Per type, vermeld in de kolom ‘Norm’, kan je de vereisten qua testmicro-organismen, praktische omstandigheden, vereiste logaritmische reductie en contacttijd terugvinden.

Tabel 2: Europese normen voor handontsmettingsproducten conform EN 14885 (2022)

De normen binnen het rode kader zijn de verplichte vereisten om een handontsmettingsproduct op de markt te kunnen brengen, conform de EN 14885 (2022). De andere normen zijn additioneel en bijgevolg niet verplicht. Doch, voor een aantal micro-organismen, zoals Vacciniavirus getest conform de EN 14476, wordt de werkzaamheid aanbevolen, gezien dat virus model staat voor alle enveloppe virussen waaronder het Coronavirus. Daarnaast, op vlak van virucide werking, zijn de werkzaamheid tegen Norovirus en Rotavirus conform de EN 14476 binnen de gezondheidszorg eveneens van belang. Daar de EN 14476 een suspensietest betreft, is de wetting time hier van belang. Met andere woorden, de handen moeten met het ontsmettingsmiddel bevochtigd blijven gedurende de volledige contacttijd om de beoogde effectiviteit te garanderen. In de toekomst zal een virucide hands-on test (fase 2/stap 2) beschikbaar zijn, nl. de prEN 17430, die momenteel nog in de onderzoeksfase zit. De goedkeuringsfase, of stemming, werd voorlopig vastgelegd op 14 december 2023. 

Oppervlakken hygiëne

Voor de producten bestemd voor het ontsmetten van oppervlakken die niet ondergedompeld kunnen worden (cfr. aanbrengen van een product op een oppervlak met of zonder mechanische actie), wordt in volgende tabel de desbetreffende normen weergegeven. In de kolom praktische omstandigheden wordt een onderscheid gemaakt tussen een zuiver ontsmettingsmiddel en een reinigend ontsmettingsmiddel. Een 2-in-1 product dat tegelijkertijd reinigt en ontsmet moet bijgevolg steeds getest worden in vuile omstandigheden, namelijk met interfererende stoffen 3,0 g/l runderalbumine en 3 ml/l schaapserytrocyten.

Tabel 3: Europese normen voor niet onderdompelbare oppervlakte-ontsmetting producten conform EN 14885 (2022)

De verplichte normen om een oppervlakte-ontsmetting product op de markt te kunnen brengen, conform de EN 14885 (2022), worden weergegeven binnen het rode kader. De andere normen zijn optioneel, maar zullen naargelang de aard van het oppervlak (sanitair, high-touch oppervlak, medisch hulpmiddel, …) en de context (risicodienst, isolatiekamer, epidemiologie, …) waar het ontsmettingsmiddel ingezet wordt vereist zijn. Bijvoorbeeld in geval van een isolatiekamer waar een Clostridioides difficile besmette patiënt met diarree verzorgd wordt, zal het ontsmettingsmiddel sporicide moeten zijn. Bijgevolg moet de sporicide werking van dat product getest zijn volgens de EN 17126 én de prEN17846. Echter, deze laatste zit momenteel in de goedkeuringsfase waarbij de stemming voorlopig gepland is op 20 juni 2023. Tot op heden wordt de werkzaamheid tegen Clostridioides difficile sporen volgens de methodologie van de EN 16615 (met mechanische actie) of EN 17387 (zonder mechanische actie) aanvaard, samen met de EN 17126, om de sporicide werking te claimen.

Instrument hygiëne

Ontsmettingsproducten die bedoeld zijn om medische hulpmiddelen of andere materialen in onder te dompelen dienen getest te zijn conform de normen vermeld in onderstaande tabel. Net zoals bij de normen voor oppervlakte hygiëne wordt ook hier in de methodologie een onderscheid gemaakt tussen zuivere ontsmettingsmiddelen (propere omstandigheden) en reinigende ontsmettingsmiddelen (vuile omstandigheden). Binnen het rode kader worden de verplichte normen om een ontsmettingsmiddel voor deze toepassing op de markt te kunnen brengen, conform de EN 14885 (2022), weergegeven. 

Tabel 4: Europese normen voor onderdompelbaar instrument-ontsmetting producten conform EN 14885 (2022)

Ook hier zijn de andere normen optioneel, maar zullen naargelang het materiaal en type medisch hulpmiddel (nierbekken, endoscoop, chirurgisch instrument, …) en de context (voorreinigingsfase, terminale ontsmetting, …) waar het ontsmettingsmiddel ingezet wordt vereist zijn. Bijvoorbeeld zal een ontsmettingsproduct om laryngoscoopbladen in onder te dompelen een intermediair ontsmettingsniveau moeten hebben. Concreet houdt dit in dat het ontsmettingsmiddel bactericide (EN 13727 + EN 14561), fungicide (EN 13624 + EN 14562), mycobactericide (EN 14348 + EN 14563) en virucide (EN 14476 + EN 17111) zal moeten zijn. Als deze laryngoscoopbladen onmiddellijk na gebruik ondergedompeld worden en nadien geen verdere behandeling krijgen, dient het reinigend ontsmettingsmiddel getest te zijn in vuile omstandigheden.

Vereisten oppervlakken- en instrumentontsmettingsmiddelen volgens graad van ontsmetting   

Ontsmettingsmiddelen voor medische hulpmiddelen en materiaal worden in de literatuur vaak onderverdeeld in drie niveaus. Het eerste niveau is de lage graadsontsmetting, dewelke betekent dat een product bactericide, levuricide en virucide tegen enveloppe virussen is. Het volgende niveau is de intermediaire graadsontsmetting. Hiervoor dient het product bactericide, levuricide, fungicide, mycobactericide en beperkt spectrum virucide te zijn. Voor het hoogste niveau, namelijk hoge graadsontsmetting, wordt naast deze laatste ook een sporicide en volledig virucide werking vereist. In volgende tabel wordt deze opsplitsing vertaald naar de vereiste normen conform de EN 14885 (2022), waarbij een onderscheid gemaakt wordt tussen ontsmettingsmiddelen voor onderdompeling en deze die aangebracht worden op een oppervlak.

Figuur 3: Europese normen voor oppervlakte- en instrument-ontsmettingsmiddelen volgens graad van ontsmetting

Merk op dat de EN 17387 gepubliceerd werd in augustus 2021 en bijgevolg, volgens de bepalingen van de EN 14885 (2022) hoofdstuk 8.1, de norm EN 13697 (2015) pas definitief vervangt vanaf februari 2023. Met andere woorden, deze laatste norm is nog geldig tot deze datum (18 maanden na publicatie van deze vervangende norm). Wat betreft de EN 13624 waarvan een recentere versie gepubliceerd werd in november 2021, blijft de versie van 2013 geldig zelfs na mei 2023 (18 maanden na publicatie van de nieuwe versie van dezelfde norm). Dit omdat er geen technische wijzigingen in de methodologie van de norm werden aangebracht.

Vereisten voor automatische ontsmettingssystemen

De minimale testomstandigheden voor automatische processen van oppervlakteontsmetting door verneveling worden bepaald in de EN 17272 (2020) (13). Deze norm vervangt de Franse norm NFT 72-281 sinds oktober 2021. Voor het medisch domein dienen volgende testmicro-organismen getest te worden:

• Bacteriën (min. 5 log. reductie): Staphylococcus aureus, Enterococcus hirae, Escherichia coli en Acinetobacter baumanii
• Gisten en schimmels (min. 4 log. reductie): Candida albicans en Aspergillus brasiliensis
• Mycobacteriën (min. 4 log. reductie): Mycobacterium terrae en avium
• Virussen (min. 4 log. reductie): Murine Norovirus en Adenovirus
• Bacteriesporen (min. 4 log. reductie): Bacillus subtilis

Kort samengevat wordt het vernevelingssysteem met het actieve ingrediënt (bv. waterstofperoxide, perazijnzuur) in een afgesloten testkamer geplaatst in specifieke testomstandigheden (volgens gedefinieerd volume op een gespecificeerde afstand en locatie (bijv. voor een kamer van 65 m3 worden de dragers op 3,6 m afstand van het systeem geplaatst), interfererende stoffen in propere omstandigheden (0,3 g/l runderalbumine + 1/20 melk voor micro-organismen gevoelig voor uitdroging), temperatuur (20 ± 1 °C), relatieve vochtigheid (50-70%)). Het proces wordt op afstand gestart (er zijn geen mensen in de kamer) en het ontsmet de oppervlakken, en niet de lucht, in de kamer. De methode bestaat uit twee hoofdonderdelen die voor elk systeem moeten worden uitgevoerd. Ten eerste de effectiviteitstest waarbij 3 RoestVast Staal (RVS) dragers (geënt met een suspensie van bovenvermelde micro-organismen en interfererende stoffen) verticaal op 1-1,5 m hoogte weg van de systeem in de ruimte verplaatst worden. Na het proces worden de dragers geneutraliseerd en verwerkt om de bereikte effectiviteit in logaritmische reductie te kunnen uitdrukken. Het tweede onderdeel is een distributietest waarbij dezelfde methodologie als de effectiviteitstest wordt toegepast, met als doel de effectiviteit van het systeem in de hele kamer te beoordelen. Om deze reden worden in totaal 8 dragers in de vier hoeken van de ruimte geplaatst op gespecificeerde hoogtes en afstanden van wand/vloer/plafond. Deze test wordt uitgevoerd met slechts één organisme, namelijk Staphylococcus aureus, en het automatisch proces moet deze test eveneens doorstaan om de conformiteit met de EN 17272 te claimen.

Voor automatische processen van oppervlakteontsmetting door middel van Ultraviolet C (UVC) bestaat er tot op heden geen gestandaardiseerde Europese Norm. Hierdoor is het moeilijk om de bestaande UVC-apparaten op de Europese markt met elkaar te vergelijken. In de Verenigde Staten bestaat een specifieke norm voor het testen van UVC-apparaten, nl. de ASTM E3135 (2018) (14) 

Echter, deze norm beperkt zich tot de voorbereiding van de dragers. Een gestandaardiseerde manier waarop het apparaat getest moet worden, wordt niet beschreven. Daardoor is deze norm niet geschikt voor het vergelijken van UVC-apparaten. Een betere norm voor het testen en vergelijken van UVC-apparaten is de Britse Norm, BS 8628 (2022) (15), die eind maart 2022 werd gepubliceerd. 

Deze nieuwe norm is gebaseerd op de bestaande norm EN 17272 (2020) met enkele kleine verschillen die specifiek zijn voor UVC-apparaten. Kort gezegd wordt het UVC-apparaat op een bepaalde afstand en locatie in een verduisterde afgesloten testkamer geplaatst en voor een bepaalde contacttijd ingeschakeld. Het belangrijkste verschil is dat de methode maar uit één hoofdfase bestaat, nl. de effectiviteitstest. De distributietest wordt niet uitgevoerd, aangezien UVC-apparaten niet bedoeld zijn om de hele kamer te ontsmetten maar eerder de risicovolle high touch oppervlakken. Ook hier worden 3 RVS dragers (geënt met een suspensie van bovenvermelde micro-organismen en interfererende stoffen) op een gespecificeerde afstand van het apparaat in de ruimte geplaatst. Echter worden deze horizontaal gepositioneerd op een plat zwart mat oppervlak op een bepaalde hoogte met het inoculum naar boven gericht. De kamertemperatuur dient 20 ± 1°C en relatieve vochtigheid 30-60% te bedragen. De totale UVC-ontsmettingscontacttijd wordt geregistreerd, vanaf het moment dat de UVC-lampen aangaan tot het moment waarop ze worden uitgeschakeld. Naast deze toepassing van UVC bestaan er ook gesloten systemen die bedoeld zijn voor het ontsmetten van Medische Hulpmiddelen of kleinere apparaten die vaak met de handen aangeraakt worden (smartphones, tablets, …). Hierbij wordt een Medisch Hulpmiddel of apparaat in een kast die rondom voorzien is van UVC-lampen gelegd, gesloten en ontsmet. De BS 8628 (2022) kan voor het testen van deze UVC-apparaten niet gebruikt worden. Een specifieke norm om deze UVC-apparaten te testen en te vergelijken bestaat tot op heden nog niet.  

Conclusie

De effectiviteit van een ontsmettingsmiddel of -systeem hangt van diverse menselijke en technische factoren af. Bij het maken van een keuze tussen de diverse ontsmettingsmiddelen of -systemen is een goede voorbereiding cruciaal. Primordiaal is de kennis van de epidemiologie van de zorginstelling en de risicovolle kritische oppervlakken/Medische Hulpmiddelen per zorgafdeling/-dienst. Het uitvoeren van risicoanalyses zijn bijgevolg onontbeerlijk, ook om de manier van werken of het verloop van de diverse procedures binnen de zorginstelling te kennen. Als infectiepreventiedeskundige heb je de input nodig van zorgverstrekkers, schoonmaakpersoneel, technisch personeel, … kortom alle professionals die in contact komen met de zorgomgeving. Pas dan is het mogelijk om een beslissing te nemen over welke ontsmettingsmethode per toepassingsdomein het meest geschikt is voor jouw zorginstelling. Zoals aangegeven in de rubriek reglementering is het in eerste instantie belangrijk dat de geselecteerde ontsmettingsmiddelen of -systemen correct geregistreerd zijn conform de Europese verordeningen. Vervolgens kan de effectiviteit van de geselecteerde ontsmettingsmiddelen of -systemen met elkaar vergeleken worden. Dit doe je aan de hand van de Europese normen gespecificeerd per toepassingsdomein en per type micro-organisme (conform de gewenste graad van ontsmetting of af te doden pathogeen i.g.v. isolatiekamers/epidemische situatie) zoals gedefinieerd in de norm EN 14885 (2022). Belangrijk is de resultaten van dezelfde geldige versies van de fase 2 – stap 1 én stap 2 – normen van de diverse producten met elkaar te vergelijken. Op deze manier kan een objectieve vergelijking tussen de effectiviteit van de diverse producten gemaakt worden, die dan vervolgens in de praktijk kunnen uitgetest worden. Automatische ontsmettingssystemen o.b.v. verneveling kunnen met elkaar vergeleken worden op basis van de norm EN 17272 (2020). Echter voor deze o.b.v. UVC bestaat er momenteel nog geen gestandaardiseerde Europese testmethode. Alhoewel de norm BS 8628 (2022) er veelbelovend uitziet voor het vergelijken van UVC-apparaten ontwikkeld voor de oppervlakteontsmetting van ruimtes. Tot slot dienen naast de effectiviteit van de ontsmettingsmiddelen of -systemen, eveneens de elementen materiaalcompatibiliteit, duurzaamheid (biologische afbreekbaarheid), gebruiksveiligheid en gebruiksvriendelijkheid geëvalueerd te worden. En vergeet vooral niet, na implementatie van de ontsmettingsmiddelen of -systemen in de bestaande procedures en protocols binnen de zorginstelling, de nodige tijd te voorzien voor de training en vorming van de gebruikers.

Referenties

1. Whitehead H. et al. An exploratory study into the factors that influence patients’ perceptions of cleanliness in an acute NHS trust hospital. Journal of Facilities Management (2007);5:275–89.

2. Peters A. et al. Impact of environmental hygiene interventions on healthcare-associated infections and patient colonization: a systematic review. Antimicrobial Resistance & Infection Control (2022) 11:38.

3. CDC. Guidelines for Environmental Infection Control in Health-Care Facilities. (2019)https://www.cdc.gov/infectioncontrol/pdf/guidelines/environmental-guidelines-P.pdf 

4. Kramer A. et al. (2006). How long do nosocomial pathogens persist on inanimate surfaces ? A systematic review. BMC Infect Dis.;6:130

5. Kramer A. & Assadian O. (2014). Survival of microorganisms on inanimate surfaces. In: Borkow G, editor. Use of biocidal surfaces for reduction of healthcare acquired infections. Cham :
Springer ; p. 7–26

6. Dancer SJ. Controlling hospital-acquired infection: focus on the role of the environment and new technologies for decontamination. Clin Microbiol Rev. 2014;27:665–90.

7. Mitchell BG, Dancer SJ, Anderson M, Dehn E. Risk of organism acquisition from prior room occupants: a systematic review and meta-analysis. J. Hosp Infect. 2015;91:211–7.

8. Vermeil T et al. Hand hygiene in hospitals: anatomy of a revolution. Journal of Hospital Infection (2019);101(4):383–92.

9. Schreiber PW, et al. The preventable proportion of healthcare-associated infections 2005–2016: systematic review and meta-analysis. Infection Control & Hospital Epidemiology (2018);39:1277–95

10. ECHA (2022). Orientation relative à la législation des biocides. Volume II Efficacy – Assessment and Evaluation (Parts B+C https://echa.europa.eu/documents/10162/2324906/bpr_guidance_assessment_evaluation_part_vol_ii_part_bc_en.pdf/2c42983a-ee0b-9e35-c596-b172fee61115?t=1644567032606 

11. Union européenne (2016). Décision d’exécution (EU) 2016/904 de la Commission. https://eur-lex.europa.eu/legal-content/FR/TXT/PDF/?uri=CELEX:32016D0904&from=FR 

12. NBN EN 14885:2022 —Antiseptiques et désinfectants chimiques — Application des Normes européennes sur les antiseptiques et désinfectants chimiques. Comité Européen de Normalisation, Bruxelles.

13. NBN EN 17272:2020. Antiseptiques et désinfectants chimiques — Méthodes de désinfection des pièces par voie aérienne par des procédés automatisés — Détermination de l’activité bactéricide, fongicide, levuricide, sporicide, tuberculocide, mycobactéricide, virucide et phagocide, Comité Européen de Normalisation, Bruxelles.

14. ASTM E3135:2018. Standard Practice for Determining Antimicrobial Efficacy of Ultraviolet Germicidal Irradiation Against Microorganisms on Carriers with Simulated Soil. ASTM International, West Conshohocken.

15. BS 8628:2022. Disinfection using ultraviolet radiation. Methods for quantitative testing of automated ultraviolet disinfection activities by direct illumination. Determination of bactericidal, mycobactericidal, sporicidal, yeasticidal, fu.ngicidal, virucidal and phagocidal activities. British Standards Institution, London.