◄ Terug naar inhoud

Isolatieschorten conform EN 13795, EN 14126, AATCC 42, of ASTM F 1670 ?

Frank Van Laer - Verpleegkundig-Ziekenhuishygiënist. Universitair Ziekenhuis Antwerpen

ae

1. Inleiding   

Momenteel is er een enorm aanbod aan isolatieschorten. Doordat fabrikanten niet altijd dezelfde testmethoden hanteren om het niveau van bescherming te verduidelijken, is het voor de gebruiker niet evident om tot een objectieve vergelijking van deze schorten te komen. Zo zijn er testmethoden ontwikkeld die specifiek bedoeld zijn om de prestatie-eigenschappen van beschermende kledij (PPE of personal protective equipment) en operatiekleding te objectiveren. Hierdoor kan verwarring ontstaan met de vereisten waaraan isolatieschorten in de praktijk moeten voldoen. Sommige fabrikanten/leveranciers van isolatieschorten hanteren soms dezelfde normen die gelden voor operatiekleding om de barrière-eigenschappen van de isolatieschorten te verduidelijken.
Vanuit het standpunt van infectiepreventie is het voor de gebruiker in ieder geval noodzakelijk om over objectieve gegevens met betrekking tot de barrière-eigenschappen te kunnen beschikken.

2. Samenstelling van de isolatieschorten 

De meest gebruikte samenstelling van isolatieschorten is SMS (Spunbond + Meltblown + Spunbond). Het betreft dus een nonwoven schort bestaande uit drie lagen, met een meltblownlaag in het midden. De middenlaag kan ook bestaan uit twee of drie lagen (respectievelijk SMMS of SMMMS).
In het spunbondproces worden gesmolten polymeren (polypropyleen (PP) of combinatie PP en polyethyleen (PE)) omgezet tot eindloze filamenten en vervolgens gevormd tot nonwoven rolgoederen. In dit verband wordt ook wel eens de afkorting PPSB gebruikt indien als basis PP werd gebruikt (Spunbond polypropyleen). Isolatiejassen kunnen dus ook bestaan uit enkel geweven PP met bijvoorbeeld nog eens een extra coating van PE.
De meltblowntechnologie laat toe om ultrafijne draden te produceren met behulp van hete lucht die over de gesmolten polymeerstroom wordt geblazen. Meltblowns worden vooral gebruikt voor het produceren van absorberende doeken en incontinentiemateriaal (1).

3. Confom richtlijn 93/42/EEG, klasse I 

Indien door de fabrikant/leverancier van isolatieschorten wordt verwezen naar de richtlijn 93/42/EEG, dan betekent dit enkel dat de betreffende schort als een medisch hulpmiddel wordt beschouwd in algemene zin. Een medisch hulpmiddel is elk instrument, toestel, apparaat, stof of ander artikel dat door de fabrikant is bestemd om bij de mens te worden gebruikt voor het opsporen, behandelen, verlichten of voorkomen van ziektes of handicaps. Ook hulpstukken en software die nodig zijn voor een goede werking van deze producten vallen onder de richtlijn. Verder worden de hulpmiddelen in vier klassen onderverdeeld. Bij de regels voor deze classificatie wordt uitgegaan van de kwetsbaarheid van het menselijk lichaam. De conformiteitsbeoordelingsprocedures voor isolatieschorten behorende tot klasse I kunnen in het algemeen worden uitgevoerd onder de uitsluitende verantwoordelijkheid van de fabrikant, gezien de geringe mate van kwetsbaarheid die deze producten met zich brengen (2).

4. Beschermende kleding volgens de AAMI-richtlijnen (3,4)

De Amerikaanse AAMI-richtlijnen (AAMI: Association for the Advancement of Medical Instrumentation) voor beschermende kleding bevatten minimale prestatienormen op het gebied van sterkte, barrière-eigenschappen en vochtbestendigheid. De kleding moet voldoen aan een kwaliteitsniveau (AQL) van 4%. Elk kledingstuk moet volledige bescherming bieden aan de voorzijde, de achterzijde en langs de naden.
De kleding bevat een label waarop het beschermingsniveau wordt vermeld: AAMI-niveau 1 = laagste niveau en AAMI niveau 4 is het hoogste niveau van bescherming.

AATCC= American Association of Textile Chemists and Colorists.
AATCC-42 (impactpenetratie): meet de weerstand van stoffen tegen de vloeistofdoordringing wanneer ze in aanraking komen met water.
AATCC-127 (Hydrostatische druk): meet de weerstand van stoffen tegen de vloeistofdoordringing wanneer ze in aanraking komen met water onder constante en toenemende druk.
ASTM = American Society of the International Association for Testing and Materials.
ASTM F1670: meet de weerstand tegen penetratie van synthetisch bloed.
ASTM F1671: meet de weerstand tegen penetratie van een surrogaat micro-organisme (bacteriofaag Phi-X174) dat gebruikt wordt als model van het hepatitis C-virus (kleinst gekende bloedoverdraagbaar viraal pathogeen) en simuleert zowel hepatitis B als het HIV.

5. Beschermende kleding volgens EN 14126

De Europese richtlijn 89/686/EEG verwijst naar onafhankelijke “notified bodies” om de graad van protectie van beschermende kledij tegen microbiologische agentia te bepalen.
De Europese standaard EN 14126 bepaalt de vereisten waaraan beschermende kledij moet voldoen om te beschermen tegen deze agentia. De standaard is specifiek bedoeld voor beschermpakken die bescherming moeten bieden tegen vochten, aërosolen en stof. De gehanteerde testmethoden zijn ISO 16603 and ISO 16604 om de graad van bescherming te bepalen; zes protectieklassen worden onderscheiden. In dit verband kunnen ook de Amerikaanse testmethoden respectievelijk ASTM F 1670 en ASTM F1671 gehanteerd worden. Meer details zijn beschreven in Noso-info in het artikel  “Graad van bescherming van beschermingspakken tegen biologische agentia” (5).

6. . Beschermende kleding volgens EN 13795:2011 (4,6)

In deze Europese norm worden testmethoden beschreven die specifiek van toepassing zijn op operatiekledij en afdekdoeken.

Testmethoden :
a) Weerstand tegen waterdoordringing (ISO 20811): de test geeft een maat voor de waterdichtheid van de jas; overlapt deels met de natte bacteriële barrière. Het materiaal wordt onderworpen aan een waterdruk die met 10 cm/min toeneemt. De test eindigt als waterdruppels doorheen het materiaal dringen. Het resultaat wordt uitgedrukt in cm H2O.

b) Weerstand tegen binnendringen van bacteriën (nat) (ISO 22610): de test geeft een maat voor de barrière van het materiaal tegen bacteriën, die onder druk en wrijving in natte toestand (bv. in bloed) doorheen het materiaal zouden kunnen dringen. De test gebeurt met S. aureus. Het resultaat wordt uitgedrukt in BI (barrier index, met een maximumwaarde van 6).

c)Weerstand tegen binnendringen van bacteriën (droog) (ISO 22612): de test geeft een maat voor de barrière van materiaal tegen bacteriën die in droge toestand (bijvoorbeeld in stof, huidschilfers) doorheen het materiaal zouden kunnen dringen. Talk gecontamineerd met B. subtilis wordt doorheen het materiaal getrild (108 CFU/g talk en 30 min. vibratietijd). Het resultaat wordt uitgedrukt in log10 CFU.

7. Bespreking

De vereisten waaraan een isolatieschort moet voldoen zal bepaald worden door een risicoanalyse. Een beschermpak dat bedoeld is om te dragen bij patiënten met hemorraghische koortsvirussen zal bijgevolg aan andere vereisten moeten voldoen dan een isolatieschort die men gebruikt bij patiënten die met MRSA zijn gekoloniseerd en waar geen contact met lichaamsvochten wordt verwacht.
De protectiegraad van een isolatieschort kan reeds ingeschat worden op basis van een aantal beperkte technische specificaties zoals de samenstelling, het gewicht per m2 (bv. 20 g/m2, 35 g/m2,…) en de hoogte van de waterkolom waaraan de schorten kunnen weerstaan. Wanneer bij de kenmerken een waterkolom van ≥ 28 cm wordt vermeld dan is het evident dat de barrière-eigenschap van dit type schort hoger zal zijn dan het type met vermelding van een waterkolom van ≥ 18 cm. Hoewel beide schorten vochtafstotend zijn, zullen nochtans lichaamsvochten onder hoge druk bij beide types doorheen de schort dringen. Deze situatie doet zich bijvoorbeeld voor wanneer men leunt tegen het bed van een patiënt dat met vochten besmeurd is.
In de praktijk zal een isolatiejas echter in de eerste plaats voldoende bescherming moeten bieden tegen penetratie van micro-organismen in droge toestand. Het resultaat van de testmethode EN ISO 22612 zal hier bijgevolg doorslaggevend zijn. Indien enkel Amerikaanse testmethoden ter beschikking zijn kan men het beschermingsniveau AAMI-niveau 1 hanteren omdat hier het verwachte vloeistofcontact laag is.
De keuze voor een isolatieschort die conform EN ISO 22612 is, maar met een lage weerstand tegen vloeistoffen (<20 cm H2O) heeft ook een financiële impact voor het ziekenhuis: deze schorten kunnen tot 1/3 goedkoper zijn met vergelijkbare schorten met een iets hogere protectiegraad tegen vochten.
Indien toch extra bescherming noodzakelijk is bij risico op contact met lichaamsvochten kan geopteerd worden om een isolatieschort te combineren met een plastic wegwerpschort (7) die een optimale bescherming biedt aan de voorzijde van het lichaam waardoor de eigenlijke werkkledij niet besmeurd wordt. Omdat een dergelijke plastic schort niet altijd noodzakelijk is, is de kost van deze extra bescherming verwaarloosbaar.

8. Referenties

1. Lim H. A review of spun bond process. Journal of Textile and Apparel, Technology and Management, 2010,6 (3):1-13.
2. Richtlijn 93/42/EEG van de Raad van 14 juni 1993 betreffende medische hulpmiddelen. Publicatieblad Nr. L 169 van 12/07/1993 blz. 0001 – 0043.
3. Association for the Advancement of Medical Instrumentation, American National Standards Institute. Liquid barrier performance and classification of protective apparel and drapes intended for use in health care facilities, ANSI/AAMI PB70:2003.
4. Centers for Disease Control and Prevention. Considerations for selecting protective clothing used in healthcare for protecting against microorganisms in blood and body fluids. Last updated: February 10, 2015. http://www.cdc.gov/niosh/npptl/topics/protectiveclothing/
5. Van Laer F. Graad van bescherming van beschermpakken tegen biologische agentia. Noso-info, 2014, 18 (4):5-6.
6. Dupont. EN 13795. Understanding the European Standard. Surgical gowns, drapes and clean air suits. http://www2.dupont.com/Medical_Fabrics/en_US/assets/downloads/EN13795_Understanding%20the%20European%20Standard.pdf.
7. Candlin J, Stark S. Plastic apron wear during direct patient care. Nursing Standard, 2005, 20 (2): 41-46.

 

◄ Terug naar inhoud

Wetenschappelijke agenda

  • Oktober 2019
  • van 2/10 tot 6/10 || in Washington
    Infectious Diseases Society (Id)WEEK
  • 3/10
    Colloque Hygiène
  • November 2019
  • 28/11
    Symposium BICS
  • December 2019
  • van 16/12 tot 17/12 || in Parijs
    39ème Réunion Interdisciplinaire de chimiothérapie anti-infectieuse (RICAI)
Bekijk de volgende evenementen

Schrijf ook een artikel !

Vacatures

Onze partners

Flux RSS

Subscribe

REDACTIE

Ontdek de andere online nummers van het tijdschrift

Het volledige archief

Ontdek onze speciale dossiers

Uitwisseling van ervaringen