Samenvatting

Nemen we de ‘Aanbevelingen voor Sterilisatie, HGR nr. 7848’¹ als uitgangspunt voor sterilisatie. In dat geval is de steriliteit van het instrumentarium na gevalideerde reiniging, hoogwaardige thermische desinfectie (Ao-waarde² minimaal 3000) en sterilisatie niet gegarandeerd wanneer het inpakken van het instrumentarium voor de eigenlijke sterilisatie met blote handen gebeurde. De bewijsvoering wordt hier toegelicht via een formeel-logisch systeem. Willen we het ‘gesteriliseerd’ instrumentarium een steriliteitgarantie verlenen dan dienen we ons proces of ons uitgangspunt aan te passen.

Inleiding – het uitgangspunt: de ‘Aanbevelingen voor Sterilisatie, Hoge Gezondheisraad (HGR)’

Citaten HGR nr. 7848: [1]

“Sterilisatie: uitvoering van een proces met als doel de in de sterilisator binnengebrachte lading steriel te maken (EN 285-8). Dit proces sluit zelf aan op een reeks processen die bijdragen tot de vernietiging of de verwijdering van alle levende micro-organismen van welke aard en onder welke vorm ook, nog aanwezig op perfect gereinigde voorwerpen. (definities).”…

“De sterilisatie behoort tot de bijzondere procédés waarvan de resultaten, meer bijzonder de steriliteit van het behandelde materiaal, door een controle op het eindproduct niet kunnen worden gewaarborgd. Het proces (de sterilisatie) wordt beheerst door middel van de controle op het sterilisatieproces, gepaard gaande met een belangrijk aantal controleacties en dit zowel vóór als na de eigenlijke sterilisatie. De bioburden moet zo laag mogelijk worden gehouden. Een effectieve beheersing van de bioburden kan enkel worden bekomen door reinigings- en ontsmettingsmethoden die vooraf gevalideerd zijn maar ook door het beheersen van de omgevingsfactoren (lokalen, omgevingslucht, personeel…).”…

“Een onvoldoende reiniging en/of ontsmetting kunnen de kiemen beschermen tegen het steriliserend agens en besmettingen bij patiënten veroorzaken.”…

“Voor kritisch medisch materiaal moet de Ao waarde (desinfectieniveau)² minstens 3000 bedragen.”…

“De normen werden opgesteld voor te steriliseren ladingen waarvan de initiële besmetting goed onder controle is.

Eén enkele correcte parameter alleen kan de steriliteit van een lading niet waarborgen. Daarentegen brengt één enkele incorrecte parameter op zichzelf een tekortkoming naar voren; de lading mag niet vrijgegeven worden.”

Tot de taken van de ziekenhuisapotheker behoren o.a. het toezicht op de verschillende stappen die voorafgaan aan de sterilisatie: reiniging, ontsmetting, verpakking van het te steriliseren materiaal.

Bij het opstellen van aanbevelingen inzake sterilisatietechnieken dient men de naleving van de vereiste voorzorgsmaatregelen om de microbiële belasting (bioburden) vóór sterilisatie te verlagen in acht te nemen.

Sterilisatievereisten kunnen we als volgt samenvatten:

• Gevalideerde processen voor reiniging, desinfectie en sterilisatie;
• Verwijdering van alle levende micro-organismen van welke aard en onder welke vorm ook;
• Perfect gereinigde voorwerpen;
• Een Ao waarde (desinfectieniveau) van minstens 3000;
• De bioburden moet zo laag mogelijk worden gehouden;
• Steriliteitsgarantie door procescontrole.

Achtergrond

Normale oppervlakken

“Alle afwerkingsmaterialen en werkoppervlakken zijn glad en afwasbaar (HGR nr.7848).”

We vergeten vaak, of we staan er niet bij stil, dat de zogenaamde “reine” zone van de CSA (Centrale sterilisatie afdeling)[2] waar het instrumentarium gecontroleerd, verpakt en gesteriliseerd wordt de meest kritische zone is van de CSA. Hier is het ‘perfect’ gereinigd en ‘hoogwaardig’ gedesinfecteerd instrumentarium (en dit in tegenstelling tot de zogenaamde “steriele” zone waar het instrumentarium in afwachting tot het gebruik gestockeerd wordt) niet beschermd is tegen organische contaminaties noch tegen transmissies van microbiële componenten (microbiota).

In het handboek ‘Ziekenhuishygiëne’³ lezen we bij ‘Microbiologisch onderzoek van oppervlakken het volgende: “Om als ‘goed’ bestempeld te kunnen worden mogen normale oppervlakken niet meer dan 5 kolonies per plaatje (25 cm²) vertonen.”

De inpakzone van een CSA is dus een reine zone. De microbiële contaminatie van alle afwerkingsmaterialen en werkoppervlakken dient miniem (< 5 kolonievormende eenheden (KVE)/25 cm²) te zijn. Deze oppervlakken hebben geen eigen, commensale microbiota (flora). De eventueel aanwezige bioburden van deze oppervlakken dient steeds als contaminatie beschouwd te worden.

Handen en handhygiëne

Elk oppervlak van elk, complex, meercellig organisme dat in contact komt met het uitwendig milieu heeft een eigen commensale microbiota, zo ook de huid van onze handen. Door contact met levende en niet-levende materie neemt de huid ook transiënte micro-organismen op en draagt ze zowel commensale als transiënte microbiota over. Op dezelfde wijze geven we door contact organische en anorganische stoffen door. Deze uitwisselingen zijn zeer intens. Ze laten sommige diersoorten toe individuen op te sporen.

In de richtlijnen van de wereld gezondheidsorganisatie (‘WHO Guidelines on Hand Hygiene in Health Care’)⁴ lezen we (vertaling): “Normale menselijke huid is gekoloniseerd door bacteriën. Het totaal aantal aërobe bacteriën varieert van meer dan 1 x 10⁶ KVE/cm² op de hoofdhuid, 5 x 10⁴ KVE/cm² op het abdomen tot 1 x 10⁴ KVE/cm² op de voorarm. Het totaal aantal bacteriën op de handen van de gezondheidswerkers varieert van 3,9 x 10⁴ tot 4,6 x 10⁶ KVE/cm². Bij gebruik van de ‘Fingertip press’ methode varieert de contaminatie van 0 tot 300 KVE..”.

In een andere referentie tonen Pessoa-Silva C.L. et al.⁵ met de ‘Fingertip press’ methode aan dat 360 van de 398 bij gezondheidswerkers afgenomen culturen positief waren voor bacteriën.

Lucet J.C., et al.⁶ tonen met de ‘Fingertip press’ methode het volgende aan: op een totaal van 516 culturen (258 vóór handhygiëne (HH) en 258 na HH) waren er 383 positief en, wat in dit kader zeer belangrijk is, het aantal KVE voor HH verschilde NIET significant.

Hoffman P.N., et al.⁷ tonen met de ‘Swab’ methode aan dat een swab (wattenstaafje) van de huid onder een ring gemiddeld 1600 KVE/swab telt en een swab van de huid op een controle plaats gemiddeld 180 KVE/swab telt.

Salisbury DM, et al. ⁸ tonen met een ‘timed-friction rinse’ methode aan dat op 915 stalen van handen zonder ring en voor het wassen gemiddeld 3303 KVE telden en dat op 245 stalen van handen zonder ring en na het wassen gemiddeld 1775 KVE telden.

Annette Schuermans, et al.⁹ tonen met de ‘Fingertip press’ methode aan dat 51,8% van de 1643 onderzochte personen meer dan 50 KVE op de 5 vingerdrukplaatsen van de dominante hand telden vóór het uitvoeren van een handeling waarbij verondersteld wordt dat de handen recent gewassen of ontsmet werden.

In juni 2013 voerde het Vlaams Agentschap Zorg en Gezondheid een handhygiënepeiling uit in het AZ Nikolaas. Hiervoor werden ook swabs afgenomen van tussen de vingers van de medewerkers. Daar richtwaarden over dergelijke swabs in de literatuur niet worden aangegeven, werd de grens, in samenspraak met het WIV-ISP (Dr Nadine Botteldoorn), gelegd op 500 KVE/swab.

Bij wijze van een kleine steekproef onderzocht eerste auteur in maart 2014 met de ‘Fingertip press’ methode at random de vingers van de dominante hand van 13 CSA medewerkers in de ‘reine’ zone. Vijf plaatjes (38%) telden > 100 KVE; zeven plaatjes (54%) telden > 50 KVE (vergelijk het hierboven vermelde onderzoek van Prof. A. Schuermans⁹).

Eveneens in maart 2014 verscheen ‘Contamination of Stethoscopes and Physicians’ Hands After a Physical Examination’¹⁰. De tabel hieronder geeft de resultaten van de bacteriële contaminatie weer (uitgedrukt in KVE/25 cm²), veroorzaakt door een huidcontact met kiemvrije voorwerpen: steriele stethoscoop, steriele handschoenen (vergelijkbaar met handcontact met kiemvrij instrumentarium).

Tabel 1. Besmetting van handen en stethoscoop van geneesheren na lichamelijk onderzoek (Naar Yves Longtin, et al., 2014 ¹¹)

KVE: kolonievormende eenheden; Min: minimum; Max: maximum.

Daarbij dienen we ook rekening te houden dat werd aangetoond dat de compliantie voor handhygiëne te laag is, dat de technische uitvoering van de handhygiëne veelal niet correct verloopt en dat er een lineair verband bestaat tussen de bacteriële overdracht en de contaminatiegraad van de handen¹¹.

Samengevat kunnen we stellen dat de bioburden van onze handen hoog is (zeker in relatie met normale propere oppervlakken) en dat handcontact leidt tot een aanzienlijke overdracht van bacteriën (KVE). Handcontact leidt eveneens tot overdracht van organisch (lipiden, huispartikels…) en anorganisch (metalen, zouten…) materiaal. Met andere woorden handcontact verhoogt de bioburden en het verontreinigt.

Een onvoldoende reiniging en/of ontsmetting kunnen de kiemen beschermen tegen het steriliserend agens en besmettingen bij patiënten veroorzaken (HGR nr.7848).

Het instrumentarium

Instrumentarium gebruikt bij ‘clean surgery’ is in principe bacterievrij.

Na een gevalideerde reiniging en na een gevalideerde, hoogwaardige, thermische desinfectie (Ao-waarde ≥ 3000, in de praktijk vaak 6000^12-13) is al het instrumentarium in principe perfect rein en op sporen na kiemvrij. Als we dan na adequate reiniging en desinfectie het instrumentarium met ‘blote’ handen controleren en verpakken dan neemt de verontreiniging van het instrumentarium toe en is de bioburden niet meer zo laag mogelijk.

De bioburden op propere wegwerphandschoenen (normale oppervlakken) is in principe zeer miniem (zeker in vergelijking met de bioburden van onze handen) en vergelijkbaar met deze van het verpakkingsmateriaal.

Materiaal en methode

Wetenschappelijke literatuur en de syllogistiek^14-20, het formeel logisch systeem van Aristoteles.

Hypothese

De instrumenten na manipulatie met blote handen zijn niet gegarandeerd steriel na gevalideerde sterilisatie.

Voor de wetenschappelijke variabelen wordt verwezen naar hierboven.

Het logisch bewijs

Een bewijs is een geldige redenering met ware premissen. Een redenering is geldig als en slechts als de premissen waar zijn, en dan is ook de conclusie waar (Aristoteles).
Major (Aam): Na gevalideerde sterilisatie gegarandeerd steriele instrumenten (a) zijn de perfect reine instrumenten met een zo laag mogelijke bioburden (m) -> uitgangspunt, HGR nr. 7848.
Minor (Ebm): de instrumenten na manipulatie met blote handen (b) zijn niet de perfect reine instrumenten met een zo laag mogelijke bioburden (m) -> wetenschappelijke literatuur, evidentie (zie hoger).
Conclusie (Eba): de instrumenten na manipulatie met blote handen (b) zijn niet na gevalideerde sterilisatie gegarandeerd steriele instrumenten (a)
(Aam
Ebm
Eba -> is een Camestres, een geldig syllogisme van de 2^e figuur met modus AEE,
wat diende bewezen te worden.

Conclusie

Willen we de ‘Aanbevelingen voor sterilisatie’ van de Hoge Gezondheidsraad (HGR nr. 7848) als uitgangspunt behouden en steriliteitgarantie verlenen, dan is het dragen van handschoenen bij het controleren en bij het inpakken (dus na de gevalideerde reiniging en desinfectie) het logische gevolg hiervan (een redenering is een tekst waarin uit het gestelde iets anders dan het gestelde met noodzaak volgt krachtens het gestelde, Aristoteles).

Bespreking

Met de tijd nemen ook onze technische mogelijkheden inzake infectiepreventie en –controle in de zorgsector toe. In vergelijking met handmatige reiniging en desinfectie is het gebruik van gevalideerde reiniging- en desinfectiemethoden een enorme kwalitatieve vooruitgang. De meerwaarde van deze deelprocessen mag in het verdere procesverloop niet verloren gaan anders blijft er op het einde van het proces enkel de meerkost over. De meerwaarde van de gevalideerde reiniging en desinfectie is gelinkt aan het gebruik van handschoenen tijdens de inpakfase.

Ons cognitief vermogen evolueert vaak minder snel als ons technische kunnen en we houden te weinig rekening met onze commensale microbiota. We zien de mens te veel als een complex maar op zichzelf staand individu en vergeten te vaak dat we samenleven met massa’s micro-organismen. De mens is een vrucht van de evolutie van de ‘levende planeet aarde’.

Annex 1

“A” wordt gedefinieerd als de overeenstemmende tijd in seconden bij een temperatuur van 80°C om een bepaald ontsmettend effect te bereiken.
Als de temperatuur 80°C bedraagt en de Z-waarde gelijk is aan 10 wordt de term “A₀” gebruikt

1 Ao eenheid = 1 seconde bij 80°C

+ = effectief (= meer dan of gelijk aan 5 log reductie)

+/- = matig effectief (= m.a.w. minder dan 5 log reductie)

Annex 2

De syllogistiek is een formeel-logisch systeem. Het is de vorm of structuur van de redenering die beslissend is voor de geldigheid ervan. Er zijn 256 syllogistische vormen. Slechts 24 syllogismen zijn geldig. Camestres is een geldig syllogisme.

Een syllogisme (geldige redenering) bestaat uit categorische uitspraken, waarvan 2 als premissen en 1 als conclusie. Hierin wordt een predikaat (a) bevestigd of ontkend van een subject (b). De middenterm (m) komt slechts in de premissen voor. Er zijn 4 soorten S – P uitspraken:
Aba: universeel bevestigend
Iba: particulier bevestigend
Eba: universeel ontkennend
Oba: particulier ontkennend.

Referenties

1. Hoge GezondheidsRaad (HGR) nr. 7848, Aanbevelingen voor sterilisatie
2.Thermal Disinfection – The Ao Concept and the Biological Background, Urs Rosenberg, Borer Chemie AG, Switzerland
3. Reybrouck G., Schuermans A., Van de Putte M. Ziekenhuishygiëne. Acco Leuven / Leusden, uitgave 2000
4.World Health Organization Patient Safety: WHO Guidelines on Hand Hygiene in Health Care: First Global Patient Safety Challenge, Clean Care is Safer Care. Geneva Switzerland: World Health Organization; 2009
5. Pessoa-Silva C.L. et al.: Dynamics of bacterial hand contamination during routine neonatal care. Infect Control Hosp Epiemiol 25:192-197, Mar. 2004
6.Lucet J.C., et al.: Hand contamination before and after different hand hygiene techniques: a randomized clinical trial. J Hosp Infect 50:276-280, Apr. 2002.
7. Hoffman P.N., et al.: Micro-organisms isolated from skin under rings worn by hospital staff. BMJ290(6463):206-207. Jan. 1985.
8.Salisbury DM, et al.: The effect of rings on microbial load of health care workers’ hands. Am J Infect Control, 1997;25:24-27
9.Schuermans, A. et al.: Sensibilisatiecampagne handhygiëne door de Regionale Werkgroep voor Ziekenhuishygiëne Vlaams-Brabant en Limburg. NOSO-info, vol. VIII nr. 4, 2004
10. Longtin, Y. et al., Contamination of Stethoscopes and Physicians’ Hands After a Physical Examination. Mayo Clin Proc. March 2014:89(3):291-299.van der Velden L.B., Nabuurs-Franssen M.H., van Leeuwen A., Isken M., Voss A.
11.Pittet D., et al Evidence-based model for hand transmission during patient care and the role of improved practices. . The Lancet Infectious Diseases 1/2006; 6(10):641-52.
12.Van der Velden L.B. et al., Thermal disinfection of bedpans: European ISO 15883-3 guideline requirements are insufficient to ensure elimination of ARE and OXA-48 outbreak-strains. Antimicrobial Resistance and Infection Control: Abstracts from the 2nd International Conference on Prevention and Infection Control (ICPIC 2013), Antimicrobial Resistance and Infection Control 2013, 2(Suppl 1):O66 doi:10.1186/2047-2994-2-S1-O66
13. Bories, Y. Bedpanspoelers, centrale vaatwassers in ziekenhuizen en woon- en zorgcentra en de verspreiding van multiresistente darmcommensalen, Yvo Bories, NOSO-info, vol. XVII nr 4, 2013
14. Van Riel G., Fundamentele wijsbegeerte, , Acco 2010
15. Cloots A., Fundamentele wijsbegeerte, , Acco 2012
16. De Pater W.A., Vergauwen R.M.A., Logica: formeel en informeel, Universitaire Pers Leuven 200
17.Werkgroep ziekenhuishygiëne, Eindrapport-juni-2011 KULeuven
18. Wenzel R.P., Prevention and Control of Nosocomial Infections, fourth edition, Lippincott Williams & Wilkins 2007
19. Wenzel R.P. Minimizing Surgical-Site Infections. Editorial. New Engl J. Med 362;1:75-77, 2010
20. Sintubin, M. De wetenschap van de aarde – over een levende planeet, Acco 2012